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第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。
第十一条 生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
业中操作员工数量占有很大的比重，一个制药企业要不断的提高产品质量，那么，提高操作员工的素质是非常重要的。毕竟，完善的操作规程是依靠一线的操作员工来贯彻执行的，QA只起到了监督作用，而每一位操作员工的工作质量，直接会影响到产品质量。这也是GMP要求全员参与的一个重要原因。目前，很多制药企业在通过GMP认证或复审之前要做许许多多的准备工作，有的制药企业甚至昼夜加班准备，这充分说明了在日常的管理过程中，存在着漏洞。企业通过GMP认证，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的低要求。通过GMP认证后，更重要的是制药企业在日常的工作中能够严格地依照GMP的要求认真去执行。如果每个制药企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理，就能够减少生产过程中的差错，保证产品质量，企业就能沿着健康的轨道发展。将GMP认证工作视为常规化，把GMP的要求贯彻到每日的工作中去，那制药企业的管理也就达到了一个更高的境界，“与世界接轨”也就不会是一句空话了。
第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。
第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
